식약처의 허가를 받은 약물방출형 관상동맥 스텐트(이하 '심장스텐트') 의료기기 25개 제품 중 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 제품은 8개에 불과한 것으로 나타났다. 심장스텐트 시술은 막힌 혈관에 금속 그물망을 넣어 혈액이 흐를 수 있는 공간을 확보하는데, 한번 스텐트를 인체에 삽입하면 '반영구적'으로 몸에 지니고 살아가야 한다.

지난 7일, 국회 보건복지위원회 소속 이종성 국민의힘 의원실에 따르면 국내 허가를 받은 심상스텐트 제품이 단일수가 체계로 해외 사례 비교 자료가 없어 환자 선택권을 위협하고 있다고 지적했다. 건강보험심사평가원에 따르면 심장스텐트는 치료재료 '청구금액 1위'(2020년 기준 약 2000억원)로 단일 품목으로는 가장 많이 시술받는 제품이다.

이종성 의원실에 따르면, 현재 국내에서 허가를 받은 심장스텐트 제품은 미국(5개), 아일랜드(4개), 한국(4개), 싱가포르(3개), 벨기에(2개), 중국(2개), 네덜란드(1개), 독일(1개), 스위스(1개), 인도(1개)로 총 25개다. 이중 미국 FDA 허가를 받은 제품은 미국 제품 4개, 아일랜드 제품 3개, 스위스 제품 1개로 총 8개다. 심사평가원, 식약처 등 국내 유관기관에서는 나머지 17개 제품에 대해 특정 의료기기가 해외 어느 국가에서 허가받았는지에 대한 세부현황은 보유하고 있지 않다고 이 의원실에 답변했다.

이 의원실은 심장스텐트 의료기기 제품의 난립을 식약처의 허가 기준만 충족하면 제품 성능과 무관하게 허가받은 제품 모두 동일한 급여 상한액(197만 5940원)을 적용하는 건강보험 급여정책의 특수성 때문이라고 지적했다.

또한 이 의원실은 심장스텐트는 한번 삽입하면 체내에서 반영구적으로 작동하는 4등급 의료기기임에도 불구하고, 국내 허가된 25개 심장스텐트 제품의 해외 사용 현황을 제대로 파악할 길이 없어, 환자선택권은 물론 의료진에게도 충분한 정보가 전달되지 못하는 실정이라고 전했다. 최근 5년간 미국 FDA의 미승인 제품 사용 비중 추이도 꾸준히 늘어난 것으로 파악됐다.

식약처는 작년 12월, '의료기기 정보포털 홈페이지'에서 인체에 이식한 의료기기에 관한 허가정보, 안전성 정보, 의료정보 등을 확인할 수 있다고 밝혔다. 그러나 의원실 자체조사 결과 제품의 부작용 유발의 차이를 일으킬 수 있는 원재료를 공개한 심장스텐트 허가제품은 전체 25개 제품 중 FDA 승인 제품 6개 제품을 포함한 9개에 불과했다.

이종성 의원은 "인체에 삽입되어 평생 지니고 살아가는 위해성 4등급 인체삽입 의료기기 제품 정보에 대한 환자 알권리 및 선택권 보장이 필요하다. 특히, 인체에 어떤 제품이 들어가는지도 환자에겐 중요한 요소이다. 비급여 시장에서 사용되는 성형보형물이나 임플란트 등은 제품의 성능, 제조국 등에 대한 설명을 충분히 듣고 환자에게 선택권이 주어지는 것에 반해 생명과 연결되는 중요한 시술에는 정작 이러한 과정이 부족하다. 임플란트와 같이 환자가 제품명, 제조국, 제조사, 원재료 등을 비교하여 스스로 선택할 수 있는 환경이 마련돼 한다"고 주장했다.

이어 이 의원은 "심장스텐트의 기술발전에 따른 가치평가, 원재료 차이에 따른 시술 후 부작용 추적, 국가별 허가·사용 현황, 국내 허가제품의 인증현황 등에 대한 정부주도의 연구용역 시행을 검토하여 장기적으로 보험당국의 재정을 더 효과적으로 쓸 수 있는 방안을 고민해야 한다"고 지적했다.